대한민국 - 한국어 - MFDS (식품 의약품 안전부)

pfizer pharmaceuticals korea limited - purified pneumococcal polysaccharides (serotype 1,3,4,5,6a, 6b, 7f, 9v, 14,18c, 19a, 19f, 23f) - diphtheria crm197 protein conjugate (strain: s.pneumoniae strains (serotype 1,3,4,5,6a, 6b, 7f, 9v, 14,18c, 19a, 19f, 23f), c.diphtheriae c7 (beta197) strain), (vector ppx3520) - 진탕하면 백색의 균등한 현탁액이 충진된 무색투명한 프리필드시린지 - 1프리필드시린지(0.5밀리리터) 중 (전과 동일) - 첨가제 : 염화나트륨, 인산알루미늄, 호박산, 1회용주사침, 폴리소르베이트80, 주사용수 - [631]백신류 - 1. 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년 1) 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6a, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19a, 19f, 23f)으로 인하여 생기는 침습성 질환의 예방 2) 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6a, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19a, 19f, 23f)으로 인하여 생기는 급성 중이염의 예방. 단, 혈청형 1, 3, 5, 6a, 7f, 19a에 의한 급성 중이염에 대한 유효성 자료는 이용가능하지 않다. 3) 생후 6주 이상부터 만17세 까지의 영아, 어린이 및 청소년에서 폐렴구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6a, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19a, 19f, 23f)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방 2. 18세 이상의 성인 1) 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6a, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19a, 19f, 23f)으로 인하여 생기는 폐렴의 예방. 2) 18세 이상의 성인에서 폐렴 구균(혈청형 1, 3, 4, 5, 6a, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19a, 19f, 23f)으로 인하여 생기는 침습성질환의 예방 이는 이 약으로 인해 유도된 면역반응에 기초한 것이다.

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gc biopharma corp. - beroctocog alpha (blood coagulation factor viii, rdna, host: chinese hamster ovary, dg44, vector: pcmvfviii-a, pcmvfviii-c, pcmv/zeo-vwf) - 이 제제는 혈액응고 제8인자를 함유하는 백색 또는 담황색 분말이 무색 투명한 바이알에 든 주사제로 첨부된 주사용수로 용해하면 무색 또는 담황색의 액상이 된다. - 1 바이알/1 바이알-수출용 1/1 바이알-수출용 2 - 첨가제 : l-아르기닌염산염, 영운드드레싱, 수동식의약품혼합용기구, 주사용수, 폴리소르베이트80, 멸균주사침, 에프에이알콜스왑(이소프로판올), 염화칼슘수화물, 염화나트륨, 혈관접속용기구(비이식형), 주사기, l-이소류신, l-히스티딘, 폴리에틸렌글리콜3350, l-글루탐산; 첨가제 주의 관련 성분: l-아르기닌염산염 - [339]기타의 혈액 및 체액용약 - 혈우병 a 환자의 출혈 증상의 조절과 지혈 및 일상 생활 또는 수술 시 출혈 예방, 이 약은 von willebrand 인자 결핍증 환자에게는 사용하지 않는다.

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lg chem ltd. - purified hepatitis b surface antigen protein (host: saccharomyces cerevisiae ab110, vector: pylbc adhii/gap ub sag)/inactivated b. pertussis (strain: 262, 345, 358)/diphtheria toxoid (strain: park-williams no.8)/tetanus toxoid (strain: harvard 43415)/haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide·tetanus toxoid conjugate (strain: haemophilus influenzae type b, atcc 31441, strain: clostridium tetani, harvard 43415) - 백색의 현탁액이 들어있는 무색투명한 바이알과 동결건조분말이 들어있는 무색투명한 바이알 - 1바이알-0.5ml용/1바이알-1.0ml용 - 첨가제 : 치메로살, 유당, 주사용수, 염화나트륨, 인산일수소나트륨7수화물, 폴리소르베이트 80, 수산화알루미늄, 인산이수소 칼륨, 포르말린; 첨가제 주의 관련 성분: 치메로살, 유당 - [631]백신류 - 디프테리아, 파상풍, 백일해, b형 간염 및 b형 헤모필루스인플루엔자의 동시 예방

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humedix - recombinant human erythropoietin (host: cho dhfr-, vector: pdce) - 무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지 - 1 프리필드시린지 (0.5 ml, 1 ml) 중-4000 iu/ml/1 프리필드시린지 (0.5 ml, 1 ml) 중-2000 iu/0.5ml - 첨가제 : 염화나트륨, 인산일수소나트륨이수화물, 인혈청알부민, 주사용수, 주사침, 수산화나트륨, 인산이수소나트륨이수화물 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - 1. 만성신부전 환자에게 나타나는 다음의 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈

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humedix - recombinant human erythropoietin (host: cho dhfr-, vector: pdce) - 무색 또는 미황색을 띠는 투명한 액이 들어있는 프리필드시린지 - 1 프리필드시린지 (0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1 ml) 중-10000 iu/ml/1 프리필드시린지 (0.3, 0.4, 0.5, 0.6, 0.8, 1 ml) 중-3000 iu/0.3ml/1 프리필드시린지 (0.3 - 첨가제 : 인산일수소나트륨이수화물, 인혈청알부민, 주사용수, 주사침, 수산화나트륨, 염화나트륨, 인산이수소나트륨이수화물 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - 1. 만성신부전 환자에게 나타나는 다음의 빈혈 1) 증후성 빈혈 2) 수혈이 필요한 빈혈

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gc biopharma corp. - beroctocog alpha (blood coagulation factor viii, rdna, host: chinese hamster ovary, dg44, vector: pcmvfviii-a, pcmvfviii-c, pcmv/zeo-vwf) - 이 제제는 혈액응고 제8인자를 함유하는 백색 또는 담황색 분말이 무색 투명한 바이알에 든 주사제로 첨부된 주사용수로 용해하면 무색 또는 담황색의 액상이 된다. - 1 바이알/1 바이알-수출용 1/1 바이알-수출용 2 - 첨가제 : l-아르기닌염산염, 영운드드레싱, 수동식의약품혼합용기구, 주사용수, 폴리소르베이트80, 멸균주사침, 에프에이알콜스왑(이소프로판올), 염화칼슘수화물, 염화나트륨, 혈관접속용기구(비이식형), 주사기, l-이소류신, l-히스티딘, 폴리에틸렌글리콜3350, l-글루탐산; 첨가제 주의 관련 성분: l-아르기닌염산염 - [339]기타의 혈액 및 체액용약 - 혈우병 a 환자의 출혈 증상의 조절과 지혈 및 일상 생활 또는 수술 시 출혈 예방, 이 약은 von willebrand 인자 결핍증 환자에게는 사용하지 않는다.

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hk bioinnovation - recombinant human erythropoietin (host: cho-dg44-dhfr-, vector: pmsg-cepo) - 무색투명하거나 엷은 황색을띠는 액 - -원료의약품/-첨부물 - 첨가제 : 염화나트륨, 폴리소르베이트20, 이소로이신, 인산일수소나트륨이수화물, 염산, 프로필렌글리콜, 주사용수, 주사침, 수산화나트륨, 만니톨, 아미노초산, 인산이수소나트륨이수화물 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - 만성 신부전증 환자에게 나타나는 다음과 같은 빈혈 1. 증후성 빈혈 2. 수혈이 필요한 빈혈

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hk bioinnovation - recombinant human erythropoietin (host: cho-dg44-dhfr-, vector: pmsg-cepo) - 무색투명하거나 엷은 황색을띠는 액 - -원료의약품/-첨부물 - 첨가제 : 염화나트륨, 폴리소르베이트20, 이소로이신, 인산일수소나트륨이수화물, 염산, 프로필렌글리콜, 주사용수, 주사침, 수산화나트륨, 만니톨, 아미노초산, 인산이수소나트륨이수화물 - [249]기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) - 만성 신부전증 환자에게 나타나는 다음과 같은 빈혈 1. 증후성 빈혈 2. 수혈이 필요한 빈혈

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scigen korea - somatropin (host: e.coli, k-12 mg1655, vector: phgh) - 무색투명한 카트리지에 충전된 무색의 주사액 - 1 카트리지(1.5ml)중 - 첨가제 : 벤질알코올, 인산이수소나트륨 이수화물, 수산화나트륨, 폴록사머188, 만니톨, 인산일수소나트륨칠수화물, 주사용수, 인산; 첨가제 주의 관련 성분: 벤질알코올 - [241]뇌하수체호르몬제 - 1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 출생 체중과/또는 신장 < 2 sd(standard deviation)로서 만 4세 또는 그 이후까지 성장 [마지막 1년 동안의 hv sds (height velocity standard deviation score)<0]에 도달하지 못한, 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age ; sga) 저신장 소아에서의 성장 장애 [신장 sds (standard deviation score<-2.5, 부모 요소 보정한 sds<-1] 6) 소아의 특발성 저신장증(idiopathic short stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 sds(height standard deviation score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자 2. 성인 two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환...

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scigen korea - somatropin (host: e.coli, k-12 mg1655, vector: phgh) - 무색투명한 카트리지에 충전된 무색의 주사액 - 1 카트리지(1.5ml)중 - 첨가제 : 페놀, 인산이수소나트륨 이수화물, 수산화나트륨, 폴록사머188, 인산일수소나트륨칠수화물, 글리신, 주사용수, 인산 - [241]뇌하수체호르몬제 - 1. 소아 1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 2) 골단이 폐쇄되지 않고 염색체분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 3) 만성신부전으로 인한 소아의 성장부전 4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선 5) 출생 체중과/또는 신장 < 2 sd(standard deviation)로서 만 4세 또는 그 이후까지 성장 [마지막 1년 동안의 hv sds (height velocity standard deviation score)<0]에 도달하지 못한, 임신 주수에 비해 작게 태어난 (small for gestational age ; sga) 저신장 소아에서의 성장 장애 [신장 sds (standard deviation score<-2.5, 부모 요소 보정한 sds<-1] 6) 소아의 특발성 저신장증(idiopathic short stature, 성장호르몬 부족과 관련되지 않은 성장부전) 신장 sds(height standard deviation score)가 -2.25 이하로 정의되고, 성장률이 정상범위의 성인신장에 도달하지 못할 것으로 예측되는, 진단 검사를 통해 관찰치료 또는 다른 치료법이 요구되는 타 원인에 의한 저신장증을 배제한, 아직 성장판이 닫히지 않은 소아환자 2. 성인 two dynamic test에 의해 확진된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체 요법으로서 환...